国产十五价HPV疫苗I期临床试验启动覆盖更多HPV类型

3月29日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司和辽宁成大生物股份有限公司共同宣布，双方合作研发的“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗”正式启动I期临床试验。

人乳头瘤病毒是一种通过性接触传播的极常见的病毒，根据致癌潜力分为高危型和低危型。世界卫生组织(WHO)数据显示，99%以上的宫颈癌病例与高危型 HPV 感染有关。在中国，宫颈癌是女性第二大常见癌症且是女性癌症相关死亡的主要原因。重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌) 覆盖了国际癌症研究机构定义的所有高危HPV类型(即HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型)以及与尖锐湿疣高相关的HPV 6/11型，能够预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣等。

此次临床试验是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的I期临床试验，旨在评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗 的安全性、耐受性和免疫原性。研究拟纳入270名受试者，随机分组按 0，2，6 月免疫程序接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗低、中、高剂量，氢氧化铝佐剂注射液和九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。

2019年，康乐卫士与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议。康乐卫士董事长、首席科学官刘永江表示，我们很荣幸看到双方合作开发的十五价HPV疫苗进入I期临床试验，康乐卫士将积极配合成大生物推动该产品的临床研究，希望这一创新型疫苗的早日面世可以更好助力消除宫颈癌这一目标的实现，为中国乃至全球的疾病防控增添有力武器。